動物用藥相關法規修正之迷思與澄清

近日農委會依照動保法第4條第3項的授權，提出〈人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法〉草案，欲將獸醫使用人用藥品的醫療行為納入規範。然而藥師團體認為此草案與上位階之藥事法有所抵觸，也不合於醫藥分業原則的構想。在衛福部、農委會與相關職業團體代表的商談破局後，業界人士紛紛援引實務經驗，試圖提出修法建議。

此次爭議之原因是出於我國藥事法將「藥品」定義為影響人體生理機能，用於醫療人體疾病的藥品之原料及製劑（該法第6條參照）。同法第50條第1項進而限制開立藥品處方須有醫師資格，且僅限診療對象為「人」之醫療院所、學術研究單位及同業藥商可為藥品銷售對象，獸醫因非醫師法所稱之醫師而被排除在外。在此前提下，即使透過動物保護法第4條第2項之規定，將獸醫師開立人用藥品的行為合法化，仍有未授予獸醫於前階段購藥與後階段調劑與售藥權利的問題。

細究原因，藥事法對於「藥品」的認知過於狹隘應是問題所在，藥品的本質是「治療、舒緩、避免或穩定病痛」、「透過藥理、免疫、代謝作用矯正、重整、影響生理機能」、「診療所需」的物質和製劑，無論對於人類或動物，藥品應該發揮的目的相同，差別只在於同一物質對人與動物所產生的機轉是否有別，並就此部分再去區分醫師、藥師及獸醫師的專業。

藥物規範的立法目的，在於管制具有前述功能之物質的製造與流通，並確保其無法任意在市場上流通，以避免發生濫用的情事。在動物與人類用藥之研發、製程及管制原則大略相同的情形下，藥事法將藥品定義為人類專用，同時動物用藥品管理法第3條將動物用藥品定義為動物專用的藥品，造成「動物藥品」不等於「藥品」的涵蓋過狹問題，這種一個「藥品」各自表述的情況，不僅導致藥事法作為藥物管理一般規定的意旨落空，也使獸醫執業所需的大多數人用藥品，無法依照藥事法合法購買與調劑供應。

上述立法疏漏所造成的，僅以農委會所預告的法規命令草案亦難圓滿填補，因其僅試圖以不同層級之法規管制內容物完全相同的「人用藥品」，但這仍無解於藥事法50條所設下的限制，反而有下位規範牴觸上位規範的問題。

持反對修正藥事法意見者的主要依據為，動物用藥與人類用藥分屬農委會與衛福部主管，不應將兩者使用的藥品放在同一部法典裡規範。縱使許多國家如美國及德國多將動物與人用藥品合併規範，但各國行政組織權限配置不同，無法直接參考。

然而在規劃藥事相關規範時，並不存在本質上就應該侷限於人用藥物這樣的前提。人用與動物用藥物分屬衛福部與農委會主管僅是組織上的權限分配，這不表示作為藥事相關法規總論的藥事法只能處理人用藥物。在人用藥物與動物用藥高度重疊的情況下，將兩者合併於一部法律毋寧是較為合理的設計。若認為只需修正動物用藥品管理法就可以解決問題，顯然忽略了動物用藥的成分及其研發與製造過程絕大多數與人類用藥相同的現實。

此外，這個迷思還牽涉到在我國行政機關在組織法上的權限與其在行為法上被授與的管制權能有長期混淆的狀況。簡單地說，行政與司法、立法相較下，責司之事務繁多，難以具體定義並明確區分。行政內部雖能分別部署，以組織法明定個別機關的組織架構與執掌範圍，但要對一個社會事實進行具體管制，往往有賴於不同機關共同合作。例如我國水土保持法第2條將中央主管機關定為行政院農委會，有山地及林地的開發申請計畫書的受理及審核權。然而一個山地及林地的開發行為，因個案不同而可能需目的事業主管機關（在中央為內政部）、環境影響評估之主管機關（在中央為行政院環保署）以及區域計畫擬定機關（在中央為內政部）介入（水土保持法第12條參照）；若開發計畫涉及國家公園內的土地的水土保持計畫，依照該法第14條更須行政院農委會會同國家公園管理機關監督其執行狀況。

由此可見，僅以法律所規定的主管機關僵化地認定行政機關之職掌範圍，反而易使行政機關各行其是，不熟悉與其業務實有密切相關之非主管法規。目前獸醫難以販入並售出人藥的困境正是源於藥事法在制定時，在定義藥品時未曾慮及人以外之需求，以及藥品本身使用上的廣泛可能，以致於產生無法僅以修正動物用藥品管理法，或是令農委會頒布動物用藥品販賣與使用的法規命令就得補充規範的不足之處。換句話說，現下若不將修正藥事法一事納入考量，作為人藥的藥品用途便會持續受到限制。

對此，若要全面考量藥品使用的情況，並避免頭痛不讓人醫頭，卻要人去醫腳的修法，在立法體例上或可參酌德國藥事法(Arzneimittelgesetz, AMG)之規範模式，將使用於人體與動物，發揮相同醫療功能的藥物從許可證核發、製造、販售均一併納入管制，僅就動物專門藥物有特殊性部分另以專章規定，換言之，在具總論性質的藥事法即整合我國關於人類與動物用藥凌亂的規範。如今衛福部與農委會已經意識到這個問題並展開合作，更釋出誠意邀請相關領域團體共同商議。在這樣的情況下，若相關團體出於自身利益恣意杯葛修法，對於用藥安全與行政管制的需求與統整均是有害無益。